Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema (UNE-EN-ISO 9000:2005).

El diseño y desarrollo únicamente es de aplicación a algunas organizaciones (no todas las organizaciones realizan diseño y desarrollo) pero para aquellas que sí lo realizan tiene una gran importancia.
 

Diseño y desarrollo no es un concepto perteneciente al ámbito de la gestión de la calidad sino una disciplina en sí mismo pero tiene una enorme importancia para la calidad por los siguientes motivos:

• El diseño y desarrollo son el primer paso en el proceso de ofrecer al cliente un producto que satisfaga sus requisitos.
• El diseño y desarrollo tienen que garantizar que se dispone de la información necesaria para la producción. Los resultados del diseño y desarrollo sirven como elemento de entrada a las actividades de producción y también a los procesos de control de calidad, inspección y ensayo y gestión de la calidad.